Información de Seguridad
Descripción del producto
El implante BariClip es una pinza de titanio con revestimiento de silicona que se implanta laparoscópicamente y tiene una baja presión de cierre. Se coloca verticalmente alrededor del estómago paralelo a la curvatura menor del estómago y separa el estómago en un segmento medial restringido, adonde pasará el alimento, y un segmento gástrico lateral excluido de mayor tamaño. Este dispositivo restringe la cantidad del consumo de alimentos en pacientes con obesidad importante sin necesidad de cortar, grapar o derivar el estómago o los intestinos, ni de ajustar el dispositivo.
Localización anatómica del implante BariClip®
El implante BariClip está indicado para el tratamiento de pacientes obesos y su función, una vez cerrado, enganchado y suturado en posición, consiste en dividir el estómago en dos secciones verticales. Se recomienda utilizar pinzas quirúrgicas para llevar a cabo correctamente la introducción, la colocación y el enganche del implante BariClip. El segmento de la curvatura menor es el canal del estómago, mientras que el segmento de la curvatura mayor, incluido el fondo del estómago, queda excluido del contacto nutricional. El extremo inferior de la pinza tiene una abertura por la que los jugos gástricos creados por el fondo y el cuerpo del estómago pueden vaciarse en el antro. El implante BariClip también actúa como elemento restrictivo, creando una pequeña luz vertical por la que pasan los nutrientes a lo largo del la curvatura menor.
Con el implante BariClip cerrado y suturado en posición, las paredes del estómago quedan sometidas a una presión suficiente para que el tubo gástrico formado se mantenga cerrado sin producir isquemia, úlceras ni lesiones en la región tratada. La sección de la bisagra (abertura) del implante BariClip permite que el contenido del estómago fluya libremente desde el fondo y el cuerpo del estómago al interior del antro y del píloro. En el momento de la implantación, la luz gástrica deberá calibrarse utilizando una sonda ordinaria (de entre 32 y 38 Fr). El implante BariClip no altera la estructura anatómica ni la estructura fisiológica del aparato digestivo, ya que no se extirpa ni se corta tejido durante la implantación.
Aunque el implante BariClip se diseñó y se desarrolló como implante permanente (a largo plazo), el producto también puede utilizarse para tratamientos de pérdida de peso temporales, ya que todos los materiales seleccionados para el producto pueden extraerse fácilmente una vez que se hayan logrado los objetivos de pérdida de peso en pacientes específicos, lo que permite considerar el procedimiento quirúrgico como «reversible».
Esquema del producto
Vista Isométrica pormenorizada del implante BariClip®
Indicaciones
El implante BariClip está indicado para la reducción del peso en pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 35 kg/m2, o con un IMC de entre 30 kg/m2 y 50 kg/m2 con una o más afecciones relacionadas con la obesidad. Está indicado para utilizarse únicamente en pacientes adultos (de entre 18 y 65 años) en los que previamente hayan fallado alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta supervisada, ejercicio o programas de modificación de conducta. Los pacientes que decidan someterse a esta procedimiento quirúrgico deberán comprometerse a introducir cambios importantes en sus hábitos alimenticios durante el resto de sus vidas.
Complicaciones
Se debe informar a los pacientes que el BariClip es un implante a largo plazo. El explante (extracción) puede estar indicado en cualquier momento. El manejo de las reacciones adversas puede inducir la explantación. La cirugía de revisión para reposicionamiento y reemplazo también puede estar indicada para corregir desplazamientos y lograr la satisfacción del paciente.
Deslizamiento y Erosión
La complicación más común es el desplazamiento o deslizamiento, que ocurre en alrededor del 1,5% de los casos. En raras ocasiones, puede convertirse en una emergencia cuando causa obstrucción de la salida gástrica. En la mayoría de los casos, el BariClip se puede cambiar de posición, si no el BariClip se puede quitar fácilmente.
Con las técnicas de anclaje actuales, la tasa de desplazamiento/deslizamiento ha sido inferior al 1%.
La tasa de erosión actual es de aproximadamente 1%. Todas las erosiones hasta la fecha se han asociado con un deslizamiento previo del clip. El BariClip puede retirarse mediante endoscopia o laparoscopia.
Sangrado e infección
Hasta la fecha no conocemos de ningún paciente que haya requerido transfusión, de infecciones intraabdominales, de reconversión del procedimiento a abierto, ni de muertes.
